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一：

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品技術(shù)百科

問(wèn)題1：醫(yī)療器械怎么區(qū)分一類和二類?
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格。

問(wèn)題2：二類醫(yī)療器械都包括哪些?
答：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地。

問(wèn)題3：二類醫(yī)療器械備案范圍
答：隨著近期疫情防控工作迎來(lái)關(guān)鍵時(shí)期，不管是醫(yī)用口罩還是防護(hù)服、防護(hù)眼罩等醫(yī)用產(chǎn)品都成為一線醫(yī)療工作人員的安全保障關(guān)鍵，但是不管是企業(yè)還是個(gè)人，若要經(jīng)營(yíng)銷售這類醫(yī)療產(chǎn)品就需要先在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

問(wèn)題4：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別
答：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

問(wèn)題5：怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：2:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3:國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

問(wèn)題6：二類醫(yī)療器械包括什么產(chǎn)品
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。第二類：產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際、國(guó)內(nèi)認(rèn)可。

問(wèn)題7：醫(yī)療器械分幾類?
答：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器。

問(wèn)題8：二類醫(yī)療器械都包括哪些
答：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格。

問(wèn)題9：二類醫(yī)療器械都包括哪些?
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。(四)企業(yè)。

問(wèn)題10：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么證
答：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療。

二：

醫(yī)療器械二類產(chǎn)品技術(shù)資料

問(wèn)題1：一類和二類醫(yī)療器械包括那些?
答：第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：。

問(wèn)題2：二類醫(yī)療器械包括哪些
答：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

問(wèn)題3：第二類醫(yī)療器械具體包括哪些?
答：以下是對(duì)第二類醫(yī)療器械的詳細(xì)介紹：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，有以下三類分別是：第一類：按《產(chǎn)品質(zhì)量法》，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、打診錘、氧氣袋。

問(wèn)題4：醫(yī)療器械一類二類三類的區(qū)別
答：3、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理。生產(chǎn)注意事項(xiàng)：生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。如說(shuō)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。三類。

問(wèn)題5：一類、二類、三類醫(yī)療器械區(qū)別
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全。

問(wèn)題6：怎樣識(shí)別一類和二類醫(yī)療器械?
答：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度不同。1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2、第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

問(wèn)題7：二類和三類醫(yī)療器械的區(qū)別標(biāo)示
答：，港澳臺(tái)為“許”。C表示首次注冊(cè)年份D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療器械EE表示分類編碼，具體分類編碼可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局查看。F首次注冊(cè)流水號(hào)。如：國(guó)械注進(jìn)20203401234【回答】。

問(wèn)題8：我想知道一類、二類、三類醫(yī)療器械怎么區(qū)分、他們的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)
醫(yī)療器械二類產(chǎn)品答：4、提交資料單位不同：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。

問(wèn)題9：二類醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品不需要經(jīng)營(yíng)許可證?
答：醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無(wú)菌紗布二類的除了以上產(chǎn)品，其余的二類都需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)。

問(wèn)題10：三類醫(yī)療器械和二類,一類有什么區(qū)別?
答：2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全。

三 ：

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